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网站首页技术中心 > 开放式薄膜过滤器进行微生物限度检测时有哪些问题
开放式薄膜过滤器进行微生物限度检测时有哪些问题
发布时间:2021-01-19 点击量:442
  封闭式/开放式薄膜过滤器有通用性的特点,设计合理,过滤部分采用玻璃材质,化学性能稳定,密封度强,有效防止外源性污染,确保菌检成功率。目前,国内实验室在对溶液进行过滤时一般采用玻璃材质砂芯过滤装置,这种方法每次只能过滤一个样品。过滤速度慢,效率低,人工劳动强度大。同时玻璃材质易碎不易高温消毒。一次同时对多个样品进行过滤。提高实验工作效率。同时316L卫生级不锈钢材质耐酸碱,耐腐蚀。易于高温消毒,使分析结果更加稳定可靠。
 
  由卫生级不锈钢滤杯、卫生级不锈钢滤头、卫生级不锈钢过滤支架,卫生级不锈钢气嘴,卫生级不锈钢碟阀,不锈钢卡箍,集液室和真空动力组成。当需要溶液过滤时,在滤头上放上水系滤膜把不锈钢滤杯与滤头通过卡箍固定在一起,气嘴与真空动力相连,打开各个碟阀,把溶液注入滤杯,打开真空动力。溶液通过滤头上的滤膜在动力作用下溶液迅速通过过滤支架流入集液室,待滤杯中溶液全部流入集液室,只须取下待分析滤膜即可。
 
  封闭式/开放式薄膜过滤器进行微生物限度检测时的问题:
 
  1.抗真菌药品的微生物限度检查
 
  这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整,可以根据产品剂型的不同,选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。
 
  2.在日常样品检测中做阳性对照的原因?
 
  是为确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。
 
  3.对同一个品种,药典为什么不规定统一的检测方法?
 
  药典进行过这样的尝试,也有某些品种已经收载了统一的检测方法,如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载,主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下,始终是努力的方向。
 
  4.控制菌检查方法验证时,采用多种方法均未检出控制菌如何处理?
 
  在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下,如果仍无法使试验菌生长,则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够大程度地去除产品的抑菌作用。
 
  5.如果一个产品有两个规格,是否可以取其中之一做阳性对照?
 
  每个规格均需进行阳性对照。
 
  6.在细菌、霉菌和酵母菌计数中,适用性检查细菌是培养48小时,霉菌和酵母菌是培养72小时,供试品检查中细菌是培养3天,霉菌和酵母菌是培养5天,那方法验证中应参照哪个时间进行培养?
 
  应按照供试品检验时的条件,即细菌3天,霉菌和酵母菌5天。
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